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1、專業要求：檢驗學、生物醫學工程、生物化學、免疫學、基因學、藥學、生物技術、臨床醫學、醫療器械等專業大專及以上學歷或者中級及以上專業技術職稱，并具有3年及以上醫療器械經營質量管理工作經歷

2、工作內容：
醫療器械質量管理員的工作內容主要包括以下幾個方面：

質量管理體系維護

- 協助建立、健全醫療器械質量管理體系，確保其符合相關法規和標準要求，如《醫療器械監督管理條例》等。

- 負責質量管理體系文件的編制、修訂和發放，包括質量手冊、程序文件、作業指導書等，并監督各部門執行。

- 組織內部質量審核，對發現的問題進行跟蹤和整改，確保質量管理體系的有效運行。
供應商管理
不良事件監測與報告
建立醫療器械不良事件監測制度，收集、分析和評價醫療器械不良事件信息。
按照規定及時向相關部門報告醫療器械不良事件，協助調查和處理不良事件，采取措施防止不良事件的再次發生。
培訓與指導：組織開展醫療器械質量相關的培訓，提高員工的質量意識和業務水平，培訓內容包括質量管理體系文件、產品質量標準、法律法規等。
對員工在醫療器械質量管理方面的工作進行指導和監督，確保各項質量工作的順利開展。其他工作， 參與醫療器械產品的召回工作，確保召回過程符合法規要求，并對召回產品進行妥善處理。 關注醫療器械行業的法規政策變化，及時調整質量管理工作，確保企業的經營活動合法合規。協助處理客戶投訴，調查投訴原因，采取相應的糾正措施，提高客戶滿意度。